L?operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto, attuata dalla Regione Lombardia ? afferma il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann ? mette in evidenza come le resistenze all?uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini.

?L?operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto allineati al prezzo di riferimento attuata dalla Regione Lombardia ha messo in evidenza come le resistenze all?uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini e non poco: a livello nazionale circa 850 milioni l?anno stando agli ultimi rilevamenti? dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann.
?Oggi in Lombardia i cittadini appartenenti alle fasce esenti hanno la possibilità di ottenere i farmaci prescritti senza versare alcun contributo se si tratta di equivalenti e questo a nostro avviso è fondamentale per incentivare i comportamenti virtuosi e allineare le dinamiche dell?assistenza farmaceutica italiana a quelle prevalenti in Europa?. Così AssoGenerici commenta l?intervista rilasciata dalConsigliere regionale Stefano Carugo a Il Giornale, nella quale rispondeva alle critiche rivolte alla Giunta lombarda, accusata di non aver ridotto la spesa a carico del cittadino.
?Il consigliere Carugo ha toccato anche un altro punto fondamentale, e cioè la scarsa informazione fornita ai cittadini sul fatto ? fondamentale ? che gli equivalenti costituiscono una grande occasione di risparmio anche quando il paziente acquista farmaci di fascia C, cioè non rimborsati dal Servizio sanitario, si tratti di medicinali da banco o di farmaci soggetti a prescrizione sulla cosiddetta ricetta bianca. Questo, se vogliamo, è un fatto ancora più grave sul quale sta diventando sempre più urgente intervenire?.
FONTE:** AssoGenerici**

*Applicare il meccanismo del payback alla spesa ospedaliera per i farmaci fuori brevetto significa penalizzare chi ha contribuito in modo decisivo alla discesa dei prezzi, chiedendo tra l?altro la restituzione di somme che non ha ancora percepito. ?Di questo passo commercializzare equivalenti in ospedale rischia di non essere un?attività sostenibile in Italia? dice Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. *

La pubblicazione dei dati di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 ripropone tutta l?irrazionalità del meccanismo delpayback applicato ai produttori di farmaci equivalenti. ?Un meccanismo, introdotto dalla Legge 135/2012 che penalizza in modo insopportabile il comparto dei farmaci a brevetto scaduto? dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.
?I generici vengono acquistati esclusivamente attraverso il meccanismo delle gare che, come spesso si dimentica, si basano sul criterio del minor prezzo, che non viene stabilito da chi vende, ma da chi compra. Nel momento in cui i produttori di questi farmaci si aggiudicano una gara hanno quindi già fatto risparmiare il Servizio Sanitario Nazionale. Se la spesa complessiva supera il tetto, come nel 2013, anche il comparto fuori brevetto è chiamato alla restituzione attraverso il pay back nonostante gli acquisti di equivalenti abbiano contribuito in maniera determinate al contenimento di questa parte della spesa rispetto al 2012. Ma non basta: ci troviamo ogni anno a restituire somme che ancora non abbiamo incassato, visti i cronici ritardi nei pagamenti?. In alcune regioni, a nove mesi dalla chiusura del 2013 le forniture non sono state saldate.
?Se si aggiunge che la Legge stabilisce che non è possibile interrompere le forniture alle strutture ospedaliere in vigenza di contratto anche a fronte della più ostinata morosità, c?è da domandarsi se la vendita di generici in ospedale in Italia sia un modello di attività proponibile? prosegue Colantuoni. Per le aziende di AssoGenerici resta fondamentale che i farmaci fuori brevetto vengano esclusi dal meccanismo del payback sulla spesa ospedaliera, e intendono mettere in atto tutte le possibili azioni per contrastare una norma che nel tempo potrebbe portare, come di fatto in alcuni casi già accade, alla scomparsa della concorrenza con il ritorno del monopolio. Un intervento del legislatore nel caso specifico sarebbe quanto mai auspicabile.
FONTE:** AssoGenerici**

AssoGenerici sigla una partnership con la Società Italiana di Farmacologia (SIF) per premiare i tre migliori lavori di farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica pubblicati da ricercatori di età inferiore ai 38 anni.
La Società Italiana di Farmacologia (SIF) e AssoGenerici hanno siglato un importante accordo per promuovere la ricerca italiana sul farmaco mirata al “mondo reale”: farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica.
Per l’anno 2014, infatti, sono stati istituiti quattro premi del valore di 5000 euro per lavori pubblicati nel 2013 e nei primi sei mesi di quest’anno, riservati ai Soci SIF da almeno tre anni, non strutturati, di età massima 38 anni, ricercatori dell’Accademia e di altri Enti di Ricerca.

“Siamo grati alla SIF e al suo presidente professor Francesco Rossi, per averci dato l’opportunità di contribuire all’opera della comunità scientifica italiana e, in particolare, a quella dei più giovani, che sono una preziosa risorsa del nostro paese. Il mondo del farmaco equivalente vive della ricerca per molti aspetti fondamentali” dice ilpresidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. “Il primo è che solo i farmaci frutto della grande ricerca, che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia ai massimi livelli, divengono equivalenti. Non meno importante è che il vasto impiego che conoscono i nostri medicinali richiede una grande attenzione a tutti gli aspetti di farmacovigilanza. Infine, gli ultimi vent’anni hanno dimostrato ampiamente che farmaci di uso consolidato possono rivelare nuove indicazioni di grande importanza e rientra nella nostra mission sostenere queste ricerche”.
“A nome di tutta la Società, ringrazio AssoGenerici per voler contribuire insieme a tanti altri a sviluppare ulteriormente la ricerca dei nostri giovani soci” dichiara il presidente della SIF, Professor Francesco Rossi. “La SIF negli ultimi anni sta stabilendo collaborazioni con varie società scientifiche e ultimamente anche con AssoGenerici, che incontreremo anche in un convegno scientifico nel prossimo autunno. I giovani della SIF che vogliono partecipare a questo bando troveranno tutte le indicazioni sul nostro sito”.

FONTE:** AssoGenerici**

I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech sono incoraggianti. La chiave per orientare l’allocazione delle risorse del SSN sono però in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari.

“I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech, con l’annuncio dell’arrivo di centinaia di nuovi trattamenti, sono incoraggianti anche per noi: significa che in futuro ci saranno altrettante opportunità per i farmaci biosimilari” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, commentando i dati diffusi ieri.
“È evidente, come si è visto chiaramente anche dall’andamento delCongresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) chiusosi recentemente a Chicago, che in alcuni settori chiave – l’oncologia, ma anche l’infettivologia e l’endocrinologia – siamo effettivamente a una svolta. È però altrettanto evidente che l’arrivo di queste terapie tanto innovative quanto costose pone un problema etico centrato sull’accesso alle cure”. Trattamenti dal costo pari a centinaia di migliaia di dollari/anno non sono facilmente sostenibili a valori costanti.
“Seguiamo da sempre con la massima attenzione il dibattito interno alla comunità medica ed è evidente come, anche in Italia, una della principali preoccupazioni dei clinici sia riuscire a garantire i nuovi trattamenti al maggior numero di pazienti per i quali sono indicati stanti le limitazioni dei budget” prosegue Colantuoni. Però, e lo abbiamo visto anche nel corso del nostro Convegno nazionale, a questa preoccupazione non seguono a volte comportamenti coerenti”.
Da una parte vi è il clinico che ricorre al biosimilare come farebbe con qualsiasi altro medicinale approvato dall’EMA, solo meno costoso dell’originator, per liberare risorse da destinare ai nuovi trattamenti. Dall’altro ci sono prese di posizione opposte, nelle quali si viene a chiedere di condurre sperimentazioni locali per stabilire se e a quali condizioni è possibile usare il biosimilare.
“Questo è assurdo: se un farmaco biosimilare è registrato come tale è perché ha già superato il vaglio della sperimentazione. Se valesse questo principio, allora si dovrebbero rifare le sperimentazioni anche per i farmaci brandeddi nuova introduzione, ma a nessuno verrebbe in mente di proporlo. Mai come oggi – conclude il vicepresidente di AssoGenerici – la chiave per orientare l’allocazione delle risorse del Servizio sanitario nazionale sono in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari. Ma quando si vede che in alcune Regioni la prescrizione di questi medicinali è pari al 40% e in altre al 10% soltanto si ha l’impressione che questa occasione di equità e razionalità la si voglia perdere”.
FONTE:** AssoGenerici**

Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l?opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. ?Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell?introduzione dei farmaci equivalenti? dice il Vice presidente Francesco Colantuoni.

?I biosimilari sono un?occasione unica per smentire la convinzione che quanto più una cura è innovativa, tanto più è ristretta la platea dei pazienti che possono accedervi, per operare una sintesi tra scelte razionali dal punto di vista economico e scelte di equità nell?accesso alle cure?. Così ilvicepresidente di AssoGenerici, Francesco Colantuoni, sintetizza l?andamento della tavola rotonda che ha caratterizzato il pomeriggio del Convegno nazionale di AssoGenerici.
Presieduto da Angelo Lino Del Favero, Direttore Generale dell?Istituto Superiore di Sanità, l?incontro ha visto la partecipazione di Massimo Di Maio dell?Associazione Italiana di Oncologia Medica, Giovambattista Capasso, Presidente dellaSocietà Italiana di Nefrologia, Marco Matucci Cerinic Presidente della Società Italiana di Reumatologia, Anna Kohn, direttore F.F. Uoc gastroenterologia A.O. S. Camillo Forlanini e di Roberto Barbieri, della Segreteria nazionale del Movimento Consumatori.
Cogliere l?occasione del biosimilare, però, richiede alcuni passaggi su cui concordano tutti gli stakeholder europei. Innanzitutto serveun?informazione non viziata da preconcetti o da intenti promozionali sulle caratteristiche del biosimilare, sui requisiti di sicurezza ed efficacia di questi medicinali, così come una maggiore pubblicità dei dati raccolti in questi primi anni di impiego. ?Va ricordato, a questo proposito, che nel database di farmacovigilanza dei biosimilari istituito dall?AIFA a oggi non risulta alcuna segnalazione che metta anche solo in discussione le caratteristiche di sicurezza di questi medicinali? spiega Colantuoni. ?Ma è necessario che i medici, cui spetta la scelta del trattamento, comprendano la necessità di elaborare linee guida che tengano conto della disponibilità dei biosimilari, che in Gran Bretagna e in Germania, per alcune molecole, rappresenta il 70% delle prescrizioni?.
È importante dunque evitare gli errori commessi a suo tempo con i farmaci equivalenti, inizialmente presentati soltanto come un modo per far ?scendere i prezzi?. Scongiurare questo errore significa anche, come emerge da un rapporto dell?European Biosimilars Group della European Generic medicines Association (EGA), ?evitare politiche di massimo ribasso tali non solo da rendere antieconomica la produzione dei biosimilari stessi, ma anche da spostare verso il basso il pricing delle nuove terapie biotecnologiche. In questo modo si arresterebbe il percorso dell?innovazione farmacologica, esattamente il contrario di quanto auspicaAssoGenerici?.
FONTE:** AssoGenerici**

*La relazione annuale della Corte dei Conti conferma la centralità del generico nella riduzione della spesa farmaceutica convenzionata, ma permangono i fattori che impediscono al settore di esprimere tutte le sue potenzialità *

“Anche l’ultima relazione della Corte dei Conti conferma che tra i pochi capitoli della spesa pubblica in costante riduzione vi è quello relativo alla farmaceutica convenzionata, che anche nel 2013 ha fatto registrare una riduzione del 3,4%, e non certo perché i cittadini abbiano smesso di curarsi. Molti sono i fattori che contribuiscono a questo risultato” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann “ma quello fondamentale, come ha ricordato anche questa volta la magistratura contabile, è la presenza sul mercato del generico che, da sola, ha determinato una fortissima riduzione della spesa”.

Ciononostante, nel nostro paese i produttori di farmaci equivalenti sono tenuti al pagamento del pay-back in caso di superamento del tetto di spesa programmato come i produttori di branded “e questo penalizza ingiustamente tutto un settore che è invece all’origine del risparmio”. È vero che quella che resta fuori controllo è la spesa farmaceutica ospedaliera, “ma non si può ignorare che il tetto è cronicamente sottostimato, e anche in questo caso esigere il pay-back da chi commercializza farmaci a brevetto scaduto, intrinsecamente meno costosi, oltretutto attraverso il meccanismo delle gare, che prevede l’aggiudicazione al prezzo più basso, è un controsenso: questi farmaci devono essere esclusi dal sistema del pay-back applicato alla spesa ospedaliera.
Se si vuole diminuire ulteriormente la spesa, facendo leva sul farmaco equivalente” conclude Enrique Häusermann, si dovrebbeeliminare dalla normativa italiana il meccanismo del patent linkage, che ritarda l’ammissione alla rimborsabilità dei nuovi farmaci equivalenti, con un mancato risparmio pari a tre milioni di euro al giorno. Un meccanismo, peraltro, che ormai è presente soltanto in Italia, è stato più volte dichiarato illegittimo dallaCommissione Europea e dal Parlamento Europeo, che ha anche votato una proposta di direttiva che ne proibisce l’introduzione nelle normative nazionali”.
FONTE:** AssoGenerici**

*Da un accordo tra Farmindustria, AssoGenerici, Federchimica Assosalute e Federfarma nasce il progetto “Farmastampati” che consentirà a medici e farmacisti di conoscere tempestivamente il contenuto delle modifiche del foglio illustrativo, offrendo anche la possibilità di stamparne da parte del farmacista la versione aggiornata da consegnare al paziente.

*
Farmindustria, AssoGenerici, Federchimica Assosalute, insieme a Federfarma, accolgono con soddisfazione il provvedimento presentato oggi dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che permette di utilizzare in modo ottimale le confezioni dei medicinali, sino alla loro scadenza.
Proprio a questo scopo nasce il progetto “Farmastampati” che le Associazioni industriali hanno messo a punto e condiviso con Federfarma. Il sistema consentirà a medici e farmacisti diconoscere tempestivamente il contenuto delle modifiche del foglio illustrativo, offrendo anche la possibilità di stamparne da parte del farmacista la versione aggiornata da consegnare al paziente.
Infatti, dopo l’immissione in commercio, tutti i farmaci continuano ad essere studiati per renderli ancora più sicuri ed efficaci. Ed è per questo che il foglio illustrativo viene periodicamente aggiornato.
“Farmastampati” è un servizio unico nel suo genere - e il primo a livello europeo - che pone il nostro Paese certamente all’avanguardia in termini di vicinanza e informazione ai cittadini.
La sua attuazione costituisce un’ulteriore conferma dell’efficienza della filiera, che si muove all’unisono, ponendo al centro il paziente e il farmaco, per garantire trasparenza e tracciabilità dell’informazione, in collaborazione con i medici ed ifarmacisti.
L’iniziativa evita la distruzione di medicinali, ancora validi sotto il profilo dell’efficacia, sicurezza e qualità, con una maggioreattenzione per l’ambiente. Inoltre, riduce il rischio di carenze dei prodotti assicurando la continuità terapeutica e garantisce risparmio ed efficienza del sistema.
FONTE:** AssoGenerici**

*In Italia perdura la pratica del Patent linkage, vietata dall’Europa. AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare questa situazione che, oltretutto, genera un mancato risparmio per il SSN. “Le economie in crisi hanno messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?” dice il presidente Enrique Häusermann *

“Giudichiamo sorprendente che, mentre si implementa la spending review a tutti i livelli, anche prefigurando riduzioni degli organici della pubblica amministrazione, si trascuri la necessità di eliminare i colli di bottiglia sul piano legislativo che, se rimossi, porterebbero immediati risparmi sulla spesa sanitaria, senza diminuire l’assistenza ai cittadini e senza interventi dirigistici ma, anzi, lasciando spazio alle logiche della concorrenza”. Questo il commento del presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, al perdurare dei vincoli posti alla classificazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti.
Si tratta dell’aspetto definito tecnicamente patent linkage cioè il vincolo dell’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla data di scadenza del brevetto, una pratica vietata dalla Commissione europea, che sopravvive soltanto in Italia nella forma stabilita dal Decreto Balduzzi, e ha l’effetto di ritardare indebitamente la disponibilità per il SSN dei farmaci equivalenti.

“Con l’aggravante” aggiunge Häusermann “che nemmeno si dispone delle date certe di scadenza della protezione brevettuale. Questa confusione, e l’impianto della normativa italiana, fanno sì che per un solo farmaco, per il quale pende un ricorso al TAR, lo Stato sta perdendo dal mese di gennaio di quest’anno tre milioni di euro al mese di mancati risparmi. Come abbiamo più volte denunciato, non pensiamo che questa sia una situazione sostenibile né facilmente spiegabile ai cittadini cui si chiedono sacrifici pressoché ogni giorno”.
AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare urgentemente questa situazione. “Basta guardare alla storia recente” conclude Enrique Häusermann “per rendersi conto di come le economie in crisi abbiano messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?”.
FONTE:** AssoGenerici**

I tempi eccessivi dei pagamenti della PA ai fornitori non solo deprimono un settore strategico come quello del farmaco ma, dopo la procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea, possono tradursi in un danno diretto per le finanze pubbliche
La procedura di infrazione aperta dalla Commissione europea nei confronti dell’Italia conferma la gravità della situazione dei pagamenti della PA che tutto il comparto del farmaco denuncia da tempo. Per AssoGenerici la decisione della Commissione deve richiamare l’attenzione del Governo su un aspetto che penalizza in particolare i produttori di equivalenti.
“All’inizio del 2013 le aziende associate vantavano quasi 200 milioni di crediti con tempi medi di pagamento superiori a 200 giorni” spiega il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann“quando tutto il settore vale circa 2 miliardi di euro. Già così il bilancio non è esattamente roseo, ma diviene critico se si aggiungono gli effetti del pay-back, irrazionalmente applicato anche ai farmaci a brevetto scaduto, per il quale ci si trova a restituire al SSN una parte di somme ancora non percepite”.
**
AssoGenerici** ha ben chiare le difficoltà del paese, e ha più volte dimostrato di essere pronta a fare la propria parte. “Tuttavia non si può nascondere che siamo giunti a un bivio” sottolinea Häusermann “e occorre raccogliere le indicazioni che vengono dall’Europa, come l’attivazione di un meccanismo di compensazione tra debiti e crediti che vada ben al di là dei primi, seppur meritori, passi avanti fatti in questi giorni con le indicazioni diramate dall’Agenzia delle Entrate. Lasciare le cose come stanno significherebbe deprimere ulteriormente un settore strategico per il paese, capace di indurre un risparmio anno dopo anno, e incorrere in sanzioni economiche che tutti i cittadini sarebbero chiamati a pagare. In pratica, aumentare le uscite della finanza pubblica nel tentativo di ridurle” conclude il presidente di AssoGenerici.
FONTE: AssoGenerici